雙嘧達(dá)莫注射液說(shuō)明書(shū)

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【藥品名稱(chēng)】

    通用名稱(chēng)：雙嘧達(dá)莫注射液

    英文名稱(chēng)：Dipyridamole Injection

漢語(yǔ)拼音：Shuangmidamo Zhusheye

【成   份】本品主要成份為雙嘧達(dá)莫，輔料為酒石酸、1，2-丙二醇。

    化學(xué)名稱(chēng)：2,2',2",2'"-[4,8-二哌啶基嘧啶并［5,4-d]嘧啶－2,6－二基］雙次氮基］－四乙醇。

化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C₂₄H₄₀N₈O₄

分子量：504.63

【性  狀】本品為黃色澄明液體，具熒光。

【適應(yīng)癥】診斷心肌缺血的藥物實(shí)驗(yàn)

【規(guī)  格】2ml：10mg。

【用法用量】用5%或10%葡萄糖注射液稀釋后靜脈滴注。

    給藥速度0.142mg/（kg·min），靜滴共4分鐘。

【不良反應(yīng)】常見(jiàn)的不良反應(yīng)有頭暈、頭痛、嘔吐、腹瀉、臉紅、皮疹和瘙癢，罕見(jiàn)心絞痛和肝功能不全。

    不良反應(yīng)持續(xù)或不能耐受者少見(jiàn)，停藥后可消除。

【禁    忌】對(duì)雙嘧達(dá)莫過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

（1）可引起外周血管擴(kuò)張，故低血壓患者應(yīng)慎用。

（2）不宜與葡萄糖以外的其他藥物混合注射。

（3）與肝素合用可引起出血傾向。

（4）有出血傾向患者慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】未在孕婦中作適當(dāng)?shù)膶?duì)照研究，僅當(dāng)確有必要方可用于孕婦。雙嘧達(dá)莫從人乳汁中排泌，故哺乳期婦女應(yīng)慎用。

【兒童用藥】 12歲以下兒童用藥的安全性和效果未確定。

【老年用藥】 尚不明確。

【藥物相互作用】

（1）與阿司匹林有協(xié)同作用。

（2）本品與雙香豆素抗凝藥同用時(shí)出血并不增多或增劇。

【藥物過(guò)量】如果發(fā)生低血壓，必要時(shí)可用升壓藥。急性中毒癥狀在嚙齒動(dòng)物有共濟(jì)失調(diào)、運(yùn)動(dòng)減少和腹瀉，在狗中有嘔吐、共濟(jì)失調(diào)和抑郁。雙嘧達(dá)莫與血漿蛋白高度結(jié)合，透析可能無(wú)益。

【藥理毒理】具有抗血栓形成作用。雙嘧達(dá)莫抑制血小板聚集，高濃度 （50μg/ml） 可抑制血小板釋放。作用機(jī)制可能為（1）抑制血小板、上皮細(xì)胞和紅細(xì)胞攝取腺苷，治療濃度 （0.5～1.9μg/dl） 時(shí)該抑制作用成劑量依賴(lài)性。局部腺苷濃度增高，作用于血小板的A2受體，刺激腺苷酸環(huán)化酶，使血小板內(nèi)環(huán)磷酸腺苷（cAMP）增多。通過(guò)這一途徑，血小板活化因子（PAF）、膠原和二磷酸腺苷（ADP）等刺激引起的血小板聚集受到抑制。（2）抑制磷酸二酯酶，使血小板內(nèi)環(huán)磷酸腺苷（cAMP）增多；（3）抑制血栓烷素A2（TXA2） 形成，TXA2為血小板活性的強(qiáng)力激動(dòng)劑；（4）增強(qiáng)內(nèi)源性PGI2的作用。

雙嘧達(dá)莫對(duì)血管有擴(kuò)張作用。犬經(jīng)十二指腸給予雙嘧達(dá)莫0.5～4.0mg/kg產(chǎn)生劑量相關(guān)性體循環(huán)和冠狀血管阻力降低，體循環(huán)血壓降低和冠脈血流增加。給藥后24分鐘起效，作用持續(xù)約3小時(shí)。在人觀察到相同的血流動(dòng)力學(xué)效應(yīng)。但急性期靜脈給藥可使狹窄冠脈遠(yuǎn)端局部心肌灌注減少。

在小鼠Ⅲ周和大鼠128～142周口服試驗(yàn)中，8、25和75mg/kg（1、3.1和9.4倍于人每日最大推薦劑量）雙嘧達(dá)莫未產(chǎn)生明顯致癌效應(yīng)。致突變?cè)囼?yàn)的結(jié)果為陰性。大鼠生殖試驗(yàn)使用60倍于人每日最大推薦劑量雙嘧達(dá)莫，未顯示生殖受損的證據(jù)。但在115倍于人每日最大推薦劑量時(shí)，黃體數(shù)量明顯減少，活胎種植減少。小鼠、大鼠和兔試驗(yàn)未顯示雙嘧達(dá)莫損害胎兒的證據(jù)。

小鼠口服LD₅₀為2150mg/kg；單次口服致死量在大鼠為6000mg/kg，在犬為350mg/kg。

【藥代動(dòng)力學(xué)】血漿半衰期為2～3小時(shí)。與血漿蛋白結(jié)合率高。在肝內(nèi)代謝，與葡萄糖醛酸結(jié)合，從膽汁排泌。

【貯  藏】遮光，密閉保存。

【包  裝】2ml無(wú)色安瓿，每盒10支。

【有效期】24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版（二部）

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H11020555

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱(chēng)：北京市永康藥業(yè)有限公司

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